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        [概述] 生物样品离体后,由于缺乏氧养供应等必需的生存环境,必然发生腐败变质,其内部的生物分子发生降解,导致生物信息丢失,从而影响样品的可利用价值。在临床工作中,样品降解可直接引发误诊、误治。而对于食品消费市场,肉类制品腐败直接危害社会群体健康。谱天公司利用靶向蛋白定量质谱分析等当今国际上最为先进的技术手段,在世界上首次成功开发了针对生物样品腐败检测的一系列技术手段。此系列技术已被谱天企业拥有的多个专利所保护,相关技术也已在世界权威杂志发表。本项目旨在将所开发的生物样品质控系列产品投向市场。此系列产品将是世界上首个可以量化的生物样品质量监控手段,从而可以改变目前临床化验、输血、器官移植等多个重要领域没有样品质控方法的现状,填补市场空白。

        [项目一:临床化验项目的质控] 本项目所及的产品涉及固相、液相生物样品,并且涵盖早期、晚期等多种腐败程度的检测。我们将与合作医院配合,着重分析样品腐败程度与现有临床化验结果的相关关系,进而将我公司生产的标本质量检测工具附加于现有的临床化验检查项目,成为常规检测项目,从而对每份临床样本提供质量指数。质量指数的意义在于能够根据标本现有质量和现有化验数据,逆向推演所检标本在无腐败发生时的化验数据。我国每年化验的生物样品数以亿计,因而市场广阔。

        [项目二:移植器官的质控] 移植手术包括心、肾、肝、肺、胰、小肠、胸腺等人体的“器官移植”以及骨、韧带、皮肤、瓣膜、神经、静脉和角膜等的“组织移植”,在我国每年器官移植手术数以十万计。死亡供体是目前最大的移植器官源和移植组织源。死亡供体的缺点是血液循环停止的时间长短不等,造成对器官源的程度不同的损伤,因而具有不同程度的质量隐患,而供体器官质量又是移植成败的重要决定因素之一。借助于我们开发的产品,临床医生可以避免将不合格供体器官和组织移植于患者体内,杜绝因此而造成的患者痛苦和经济负担,同时可以借助质量评估结果对围手术期护理和预后评估有指导作用。

        [项目三:血库和输血样品质控] 血库是一个巨大的、具有流动性的、医用液体样品市场。我国人口献血率虽然只有0.87%, 低于世界卫生组织1%的警戒线,但这也意味着每年有一千万人次的献血,全国年用全血量约为3935吨。目前除了配型和致病源检查以外,没有任何一种技术手段在输血前对血液进行个案化的质量评估,只是机械地执行1983年制定的“42天红细胞冰箱保质期”的输血原则。研究表明陈旧血中钠、钾、氨、乳酸等代谢产物含量高,明显增加患者代谢负担,因而输入陈旧血造成的病患发病率和死亡率明显增加。我们研发的快速血制品质量检测试剂盒能在几分钟内检测出血液整体质量,一方面杜绝不合格血的使用,同时还可成为血制品客观评价的工具,从而延长一部分高质量血的可使用期。可以说,本产品的使用将可以保护血液市场供需双方的利益。因此,对我们研发的检测盒来说,拥有一个巨大的、永久性的、不饱和市场。

        [项目四:新药研发、制药企业的临床期试验质控] 对药品审查管理严格,致使制药厂商对新药投资巨大,开发一个新产品动辄就需要几亿到上百亿美元,耗时十几年才能上市,从而导致新药、新治疗手段价格昂贵;另一方面,医疗保险公司为了节省理赔资金,千方百计寻找借口拒绝对保户提供昂贵的新药,对新药适应症百加挑剔。本项目所涉及的患者样本质量监控产品即是从此矛盾入手,利用客观指标严格定义患者(样本)的个体差异,从而精确临床化验室结果,减少符合新药品的适应症的患者群,帮助医保公司严格筛查新药的适用群体,减少昂贵药物使用,同时保障了患者得到正确诊治。本项目同样有助于制药厂商对新药物的II~III期临床实验进行正确的患者群选择,同时也可以更为精密地对药物试用后效果的评价,从而避免因为人为因素(标本差异)而导致的新药在临床实验中疗效不显著,或者在治疗组与对照组间没有显著差异的“前功尽弃”的尴尬局面。